洁净区环境在线监测系统（EMS），通过各类传感器，对洁净区域的重要环境参数进行智能化采集，并将监测状态传送到集中管理平台上，可实现数据的实时监测与异常告警，让所有事件具有可追溯性，最终实现环境动态监测。具体怎么实现，请看！

一、环境在线监测系统（EMS）

根据新版GMP规定，非最终灭菌的无菌制剂生产中的A级洁净区以及A级洁净区的B级背景必须实施环境动态监测（EMS），例如粉针剂、粉针冻干剂、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

从目前实践中看，许多最终灭菌的企业，如大输液、小水针及原料药，也开始实施EMS系统，以防范药品质量风险。

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二、环境在线监测系统（EMS）的关键构成

软件：支持数据自动采集和批记录，支持超大量数据计算等。

传感器：核心是尘埃粒子计数器。粒子计数器属于高精密型传感器，为了保证其精确性和使用寿命，它在抗VHP、自动流量监测、信号传输模式等方面都有特定的要求。

布点方案：在EMS系统中，所监测的点必须是生产过程中的风险关键点。而关键点的选择需要进行系统的风险评估和方案设计。

系统配置：整个EMS除了软件和传感器外，还涉及真空系统、信号传输系统、服务器系统，这都要根据具体情况进行配置，以保证系统最优。

规范实施：符合洁净室规定的实施，不留卫生死角，便于维护与维修，不影响生产操作等。

三、环境在线监测系统与集中管理平台相结合

环境在线监测系统通过对现场温度、湿度、光照、风向、风速、PM2.5、气压等参数的数据采集，将参数数据远传至集中管理平台，实现现场各个设备的数据实时监测。

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用户可以通过集中管理平台实时查看，可以自由设置各个参数的标准值上下限，如果数据超限可以给相关的工作人员发送短信或是微信报警提醒，做到提前预警，避免造成不必要的损失，实现在远程就能值守现场设备。

环境在线监测系统与集中管理平台相结合，环境动态监测的感知更精确、操作更方便、管理更精细。

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